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外科医生和监管机构表示声称没有证据支持的证据

发布时间：2022-07-30 13:18:02编辑：来源：

机器人进入手术室的行程已经发生了变速，“JAMA”杂志的一篇评论作者警告说，癌症机器人手术的不良结果意味着必须采取保护措施来保护患者。

来自美国安娜堡密歇根大学外科学系的外科住院医师KyleSheetz和外科教授JustinDimick抓住了美国食品和药物管理局(FDA)最近的一项安全通讯，呼吁对其进行紧急改革。外科医生资格认证，患者知情同意和机器人手术保险。

2月，FDA建议，虽然机器人已被批准用于某些程序，但“用于乳房切除术或预防或治疗癌症的机器人辅助手术装置的安全性和有效性尚未确定”。

该警告特别提到最近的研究表明，机器人和其他“微创”锁孔手术可能会导致宫颈癌的恶化。

自从2000年首次获得FDA批准以来，机器人已成为手术室的常见现象;在JAMA作者超过在600,000机器人手术报告在2017年，在短短的十年间增加了三倍。它是一种用于心脏，膀胱，前列腺，肠和肾等手术的技术。

最着名的机器人被称为达芬奇系统，它像机械昆虫一样笼罩在手术台上。该机器有四个臂-一个带摄像头，三个带钳子，用于固定手术刀，缝合针和其他手术器械。

外科医生坐在几米远的地方，头埋在一个屏幕上，可以提供手术区域的高清3D视图，手动操纵精确敏感的控制，在机器人的手臂中产生运动。

在声称好处机器人手术包括痛苦少失血，减少并发症，如感染，和小疤痕。

但是，至少在某些类型的手术中，声称带有一个问题。

FDA在其咨询报告中指出，现有的机器人设备标准着重于术后30天的并发症发生率。显然，这个时间框架无法评估机器人手术在癌症长期结果中的表现。

最近在“新英格兰医学杂志”上发表的两项研究发表了一些不受欢迎的新闻。

第一部由美国哈佛医学院的亚历山大·梅拉梅德(AlexanderMelamed)领导，研究了由于子宫颈癌而切除子宫的妇女，通过腹部切口进行开放性手术，或微创手术，80%用机器人进行。

手术后4年，微创手术妇女的死亡率几乎是开放手术妇女(5.3%)的两倍(9.3%)。

在第二项研究中，得克萨斯大学安德森癌症中心的大学的佩德罗·拉米雷斯的带领下，随机患有宫颈癌的女性有打开或微创手术(其中16%为机器人辅助)去除子宫。微创手术与三年内癌症复发或死亡的近四倍增加有关。

根据报告，在纽约时报，不仅是那些成绩不好的足够的研究人员提前停止审判，但拉米雷斯停止在2017年十月做微创手术，当结果第一次出名。

目前尚不清楚为什么锁孔机器人手术会导致结果恶化，但Ramirez及其同事写道，操纵子宫和使用二氧化碳给腹部充气可能会导致癌细胞从子宫颈扩散。

在JAMA作者指出，这两项研究，并呼吁广泛的行动。

他们表示，保险公司应该强制要求在癌症机器人手术获得资助之前获得有益的证据。他们声称，一些外科医生在仅仅通过两个程序进行指导后就开始进行机器人手术，并要求机构在获得医生资格证明之前建立明确的熟练基准。

最后，他们说，外科医生必须对患者透露机器人手术有效性的证据，以及他们自己的经验，以确保获得适当的知情同意。

所有这些都可能让读者想知道医生如何可能提供缺乏有效性证据的服务。现实情况是，FDA没有规定设备的“非标签”使用;也就是说，将授权设备用于未经批准的目的。

“纽约时报”报道说，“根据发言人的说法，美国食品和药物管理局没有规范医学实践”，由医生决定是否提供医疗补助。

在缺乏FDA监督的情况下，Sheetz和Dimick明确表示谁必须采取监管措施。

他们总结说：“付款人，医院和外科医生可以立即采取措施，确保某些保障措施仍然存在，直到使用或反对使用机器人辅助手术的证据有时间成熟为止。

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