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默克公司要求美国食品和药物管理局授权紧急使用抗病毒药丸

发布时间：2022-04-04 05:30:02编辑：来源：

默克公司周一表示，它已要求食品药品监督管理局授权紧急使用其实验性抗病毒药丸来治疗成人的轻度至中度现状。

这位美国制药商的要求是在10月1日公布的三期临床试验数据显示，这种药物(名为monellavir)使新诊断的Covid患者住院概率降低约50%后提出的。

这种药物通过抑制体内病毒的复制起作用。与来自GileadScience的静脉注射药物Remdesivir不同，默克的Monellavir可以口服。如果获得美国监管机构的批准，这将是治疗Covid的第一颗药丸，这是对抗这种病毒的潜在的改变游戏规则的进展，这种病毒平均每天杀死1600多名美国人。

默克首席执行官罗伯特戴维斯(RobertDavis)在一份新闻稿中表示：“这场疫情带来的非同寻常的影响要求我们以前所未有的紧迫感采取行动，这也是我们团队在收到数据后10天内向FDA提交Monetarvir申请的做法。”。

这种药丸可能会在今年晚些时候提供给美国人。默克公司与RidgebackBiotherapeutics合作开发该药物，该公司表示，正在积极与全球监管机构合作，“在未来几个月内”提交紧急使用或授权申请。

今年早些时候，该公司同意，如果获得美国食品和药物管理局的授权或完全批准用于紧急用途，它将向美国提供约170万疗程的Monopivir。根据《纽约时报》的说法，为期五天的治疗将使联邦政府为每位患者花费约700美元，这是目前单克隆抗体成本的三分之一。

尽管疫苗接种仍然是预防病毒的最佳形式，但美国官员和卫生专家希望，像默克这样的药丸可以防止感染者病情进展和去医院。

世界卫生组织卫生紧急项目执行主任迈克瑞安博士在上周的新闻发布会上说，像默克这样的药丸被认为是治疗的“圣杯”。

其他制药商也在研究抗病毒片剂。今年4月，辉瑞首席执行官阿尔伯特布尔拉(AlbertBourla)告诉美国消费者新闻与商业频道，辉瑞开发的疫苗可能会在今年年底推出，这款疫苗和BioNTech一起开发了美国第一款授权的Covid疫苗。

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