信迪利单抗注射液（关于信迪利单抗注射液的简介）

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1、信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒®），2018年12月24日国家药品监督管理总局批准上市， 本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 该药物的获批上市，标志着抗肿瘤免疫治疗进入了“中国创新时代”。 2019年11月，信迪利单抗注射液成为唯一列名国家医保目录的PD-1单抗。 2019年2月22日，达伯舒正式在中国内地上市。 

2、2021年2月，达伯舒®获国家药监局批准联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌。 2021年5月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理中国自主研发创新生物药达伯舒的新药上市申请(BLA)，并进入正式审评阶段。 2021年6月，达伯舒获得国家药品监督管理局的批准，联合化疗应用于晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗； 并联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 2021年8月，达伯舒联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究期中分析达到主要研究终点。 

3、达伯舒是具有国际品质的创新PD-1抑制剂，拥有全球知识产权，体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。 信达生物正在进行有关“达伯舒”的20多项临床试验，除了已经获批的经典型霍奇金淋巴瘤，还包括正在迅速推进的一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、一线肝细胞癌。  2021年12月新增非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、不可切除或转移性肝癌。 

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